APAP dla dzieci FORTE zawiesina 85 ml Tarnów

Nazwa: Apap Dzieci Forte Postać: zaw.doust. Dawka: 0,04 g/ml Opakowanie: 85 ml (butelka) Skład: 1 ml zawiera 40 mg paracetamolu. Pełna strzykawka doustna (5 ml) zawiera 200 mg paracetamolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawiera 0,68 mg/ml parahydroksybenzoesanu metylu (E218), 0,12 mg/ml parahydroksybenzoesanu propylu (E216) i 500 mg/ml sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Wskazania: Produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (ból głowy, ból zęba, bole menstruacyjne) i (lub) gorączki. Paracetamol Basi stosowany jest do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i(lub) gorączki u niemowląt (starszych niż 3 miesiące), dzieci, młodzieży i dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym) Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Działania niepożądane: Reakcje wymienione poniżej są opisany w następującej częstości występowania: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: - Często: lekka senność - Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - Niezbyt często: uczucie palenia w gardle. - Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: - Często: nudności, wymioty. - Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami paracetamolu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - Rzadko: alergiczne zapalenie skóry, włączając reakcje nadwrażliwości (mianowicie pokrzywka, świąd), rumień i obrzęk naczynioruchowy. - Niezbyt często: działanie nefrotoksyczne. Nie było ono opisywane w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, za wyjątkiem, jako wynik przedłużonego podawania. Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami acetaminofenu. Interakcje: Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, które korzystają z tej samej drogi metabolicznej lub które mogą hamować lub indukować takie drogi. Niektóre jego metabolity są hepatotoksyczne i dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy (ryfampicyna, pewne leki przeciwpadaczkowe, itp.) może powodować reakcje hepatotoksyczne, zwłaszcza, gdy stosowane są duże dawki paracetamolu. Poniżej niektóre z potencjalnie najbardziej znaczących interakcji wpływających na stosowanie paracetamolu: Jednoczesne stosowanie paracetamol z: Możliwe działania niepożądane: Alkohol etylowy Nasila toksyczność paracetamolu, najprawdopodobniej przez indukowanie wątrobowego tworzenia hepatotoksycznych metabolitów paracetamolu (patrz punkt 4.4) Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina) Zmiejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym zahamowaniem jego skuteczności poprzez zmniejszenie tempa opróżniania żołądka. Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny Zmniejszają stężenie paracetamolu w osoczu z możliwym zahamowaniem jego skuteczności przez możliwą indukcję jego metabolizmu. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylfenobarbital, prymidon) Zmniejszają biodostępność paracetamol jak i nasilają hepatotoksyczność w przypadku przedawkowania poprzez indukowanie metabolizmu wątrobowego. Węgiel aktywowany Zmniejsza wchłanianie paracetamolu, gdy jest przyjęty szybko po przedawkowaniu. Izoniazyd Zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności poprzez zahamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Metoklopramid i domeperydon Zwiększają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ tych leków na opróżnianie żołądka. Probenecyd Zwiększa okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie jego rozpadu oraz wydalania z moczem jego metabolitów. Propranolol Zwiększa osoczowe stężenie paracetamolu, najpewniej przez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Żywice jonowymienne (kolestyramina) Zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym zahamowaniem jego skuteczności poprzez adsorpcję paracetamolu w jelicie. Ryfampicyna Zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów w wyniku możliwej indukcji jego metabolizmu w wątrobie. Poniżej niektóre z potencjalnie najbardziej znaczących interakcji wpływające na klinicznie istotne zmiany w stosowaniu innych produktów leczniczych: Jednoczesne stosowanie paracetamolu z: Możliwe działania niepożądane: Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna) Działanie przeciwzakrzepowe może być nasilone, poprzez hamujący wpływ na wątrobowe wytwarzanie czynników krzepnięcia. Jednak, z powodu najwyraźniej małego klinicznego znaczenia tej interakcji u większości pacjentów, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy rozważyć inną terapię przeciwbólową przy użyciu salicylanów. Pomimo to, dawka i długość terapii powinna być tak krótka jak to możliwe z okresową kontrolą INR. Chloramfenikol Nasilona toksyczność chloramfenikolu, najpewniej poprzez zahamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Lamotrygina Zmniejsza biodostępność lamotryginy z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu prawdopodobnego indukowania jej metabolizmu wątrobowego Zydowudyna Pomimo, iż możliwe zwiększenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) było opisywane w pojedynczych przypadkach, wydaje się, że nie ma interakcji dotyczących kinetyki pomiędzy tymi dwoma lekami. Interakcje z badaniami diagnostycznymi: Paracetamol może wpływać na wyniki następujących oznaczeń: Możliwe działanie: Krew Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; zwiększenie (interferencja z badaniem) stężenia glukozy, teofiliny oraz kwasu moczowego. Wydłużenie czasu protrombinowego (u pacjentów stosujących przewlekłe leczenie warfaryną, jednak bez znaczenia klinicznego). Zmniejszenie stężenia glukozy (interferencja z badaniem) oznaczanej przy użyciu metody oksydaza-peroksydaza. Mocz Może wystąpić fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny oraz kwasu moczowego. Mocz oznaczenia kwasem 5-hydroksyindolooctowym (5-HIAA) Paracetamol może powodować fałszywie pozytywne wyniki oceny jakościowej testów przesiewowych wykorzystujących odczynnik nitrozonaftolowy. Test ilościowy jest niezaburzony. Test bentiromidowy do oceny dysfunkcji trzustki Paracetamol, podobnie jak bentiromid, jest także metabolizowany do arylaminy, i w ten sposób ujawniona ilość odzyskanego kwasu paraaminobenzoesowego (PABA) zwiększa się; zaleca się przerwanie leczenia paracetamolem na co najmniej trzy dni przed podaniem bentiromidu_ Dawkowanie: Paracetamol Basi to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u niemowląt (starszych niż 3 miesiące), dzieci, młodzieży i dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym). U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy życia wyłącznie po zaleceniu lekarza. Szczególnie ważne jest przestrzegania sposobu dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i wybranie odpowiedniej objętości leku w ml zawiesiny doustnej. Informacja o masie ciała dziecka w obrębie każdej grupy wiekowej jest tylko orientacyjna. Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg mc./dobę, podzielone na 4 lub 6 dawek na dobę, to jest 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny. Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg mc. masy ciała co 6 godzin: Masa ciała Pojedyncza dawka paracetamolu (co 6 godzin) Objętość pojedynczej dawki produktu Paracetamol Basi (co 6 godzin) Maksymalna dawka dobowa mg paracetamolu Objętość produktu Paracetamol Basi Do 7 kg Do 100 mg Do 2,5 ml 400 mg 10 ml 8 do 10 kg 120 do 150 mg 3 do 3,75 ml 600 mg 15 ml 11 do 15 kg 165 do 225 mg 4 do 5,5 ml 900 mg 22,5 ml 16 do 22 kg 240 do 330 mg 6 do 8,25 ml 1320 mg 33 ml 23 do 30 kg 345 do 450 mg 8,5 do 11,25 ml 1800 mg 45 ml 31 do 40 kg 465 do 600 mg 11,5 do 15 ml 2400 mg 60 ml Więcej niż 41 kg 615 do 1000 mg 15,25 do 25 ml 3000 mg (do 50 kg) 75 ml 4000 mg (więcej niż 51 kg) 100 ml 5 ml zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu Inaczej ta doustna zawiesina może być podawana w sposób następujący: Wiek dziecka Objętość dawki Jak często (w ciągu 24 godzin) 3 - 6 miesięcy 1,5 ml 4 razy 6 - 24 miesięcy 3 ml 4 razy 2 - 3 lat 4,5 ml 4 razy 4 - 6 lat 6 ml 4 razy 7 - 9 lat 9 ml 4 razy 10 - 12 lat 12,5 ml 4 razy Przy powyższym schemacie dawkowanie odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić przynajmniej 6 godzin. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Dokładna ilość produktu Paracetamol Basi powinna być podana przy użyciu doustnej strzykawki dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciu powinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą). W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, pacjentowi i (lub) opiekunowi powinien zostać polecony kontakt z lekarzem (patrz punkt 4.4.). U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) należy rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka). U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg (starsze niż 12 lat), młodzieży i dorosłych mogą zostać rozważone, jako bardziej właściwe inne postaci farmaceutyczne paracetamolu. Paracetamol Basi jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i napojami. Spożywanie jedzenia nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie tego leku po posiłku może opóźnić wystąpienie jego działania. Ciężka niewydolność wątroby: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Lekka do umiarkowanej niewydolność wątroby: U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilbert'a (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dobowa dawka nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę). Niewydolność nerek: Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku występowania niewydolności nerek i zaleca się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min, minimalny odstęp pomiędzy dwoma podaniami powinien wynosić 8 godzin. Pacjenci dializowani: po hemodializie, ale nie po dializie otrzewnowej, powinna zostać podana dawka podtrzymująca. Osoby w podeszłym wieku: zgodnie z danymi farmakokinetycznymi dawkowanie nie wymaga zmian. Należy jednak pamiętać, iż tacy pacjenci są bardziej podatni na niewydolność nerek i (lub) wątroby. Środki ostrożności: Długotrwałe lub częste stosowanie Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednak należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Przedłużone przyjmowanie z wyjątkiem stosowanie pod nadzorem lekarza może być szkodliwe. Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. -medication overuse headache - MOH) nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych należy przerwać w porozumieniu z lekarzem. Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy, uczucia zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Niewydolność wątroby i nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilbert'a), ciężką niewydolnością wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby|, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem (patrz punkt 4.2). Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać w takim przypadku 2 gramów. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów z astma nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano łagodne reakcje skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się innych objawów. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc. na dobę, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwgorączkowych nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności. Ważne informacje dotyczące niektórych składników Paracetamol Basi Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dawki powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (także opóźnione). Prowadzenie pojazdów: Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy rozważyć, iż w trakcie terapii przy użyciu paracetamolu można zaobserwować takie działania niepożądane jak lekka senność i zawroty głowy. Przedawkowanie: Przyjęcie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do objawów zatrucia z opóźnieniem 24 do 48 godzin. U pacjentów może rozwinąć się dysfunkcja wątroby, martwica komórek wątroby i śpiączka wątrobowa (która może być śmiertelna). Może wystąpić ostra niewydolność nerek jako następstwo niewydolności wątroby lub, rzadziej, w sytuacji jej niewystępowania. Pacjenci otrzymujący terapię lekami indukującymi enzymy lub z alkoholizmem w wywiadzie mają zwiększoną podatność na rozwój hepatotoksyczności. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu. Spożycie 5g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz poniżej ). Czynniki ryzyka: Jeśli pacjent a) jest długotrwale leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innym lekiem indukującym enzymy wątrobowe. lub b) Regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach przewyższających zalecane. lub c) Jest najpewniej w stanie niedoboru glutationu np. zaburzenia jedzenia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodzenie, wyniszczenie Następujące objawy przedawkowania paracetamolu mogą wystąpić: - W fazie I, która trwa 12 do 14 godzin po przedawkowaniu, pacjenci mogą, często, przejawiać bladość, nudności, wymioty, nasilone pocenie, senność i złe samopoczucie. - W fazie II, po 24 do 48 godzin, jest obserwowane subiektywne zmniejszenie objawów, lecz zaczynają się pojawiać pierwsze oznaki uszkodzenia wątroby: lekki ból brzucha, powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz stężenia bilirubiny, wydłużony czas protrombinowy oraz skąpomocz. - W fazie III, po 48 godzinach, aktywność aminotransferaz osiąga maksimum, z żółtaczką, zaburzenia krzepnięcia krwi, hypoglikemia, rozwój śpiączki wątrobowej . Donoszono o występowaniu zaburzeń rytmu serca. U dorosłych hepatotoksyczność może wystąpić po zażyciu dawki pojedynczej 10-15 g (150-250 mg/kg mc.) paracetamolu; dawki 20-25 g lub większe są potencjalnie śmiertelne. Przypadki śmiertelne są rzadkie po dawkach mniejszych niż 15 g paracetamolu. Leczenie: Właściwa kontrola przedawkowania paracetamolu wymaga natychmiastowego leczenia. Pomimo braków wczesnych objawów, pacjenci powinni udać się na ostry dyżur do szpitala w celu natychmiastowego leczenia. Jeśli zatrucie zdarzyło się mniej niż 4 godziny temu i w dawce równej lub większej niż 10 g natychmiastowe leczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu polega na opróżnieniu żołądka poprzez jego odessanie lub płukanie oraz podanie węgla aktywowanego (tylko jeśli odtrutka jest podawana dożylnie, gdyż węgiel aktywowany zatrzyma wchłanianie odtrutki podanej doustnie). Jako że ilość przyjętego paracetamolu jest zazwyczaj nieznana, niemiarodajna dla podejścia terapeutycznego, oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu powinno zostać wykonane jak najszybciej, jednak nigdy przed upływem 4 godzin od przyjęcia (aby zapewnić, że maksymalne stężenie zostało już osiągnięte). Właściwa terapia z użyciem odtrutki, acetylocysteiną, powinna zostać wdrożona jak najszybciej (nie powinno sie czekać na wyniki badań laboratoryjnych z rozpoczęciem terapii zatrucia) jeśli nie minęło więcej niż 24 godziny od przyjęcia. Wyniki są bardzo dobre, jeśli acetylocysteina jest podana w ciągu pierwszych 16 godzin, a zwłaszcza pierwszych 8 godzin. Jakkolwiek, są doniesienia o sukcesach terapeutycznych nawet, gdy podanie acetylocysteiny zostało rozpoczęte 36 godzin po przyjęciu paracetamolu. Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjąć acetylocysteiny z powodu wymiotów, umieszczenie sondy dwynastniczej umożliwi jej podanie. Inną możliwością jest podanie doustne metioniny, jeśli pacjent nie wymiotuje i jest przytomny. U pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zostać podany dożylnie roztwór glukozy w celu prewencji hypoglikemii. Ciąża: Ciąża Dane z badań epidemiologicznych dotyczących doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wskazują na niepożądane działania w ciąży lub na zdrowie płodu lub noworodka. Dane prospektywne dotyczące przedawkowania podczas ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad rozwojowych. Badania dotyczące wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym nie wykazały żadnych oznak występowania wad rozwojowych ani fetotoksyczności (patrz punkt 5.3). Paracetamol jest uważany za bezpieczny w zwykłych dawkach terapeutycznych do krótkoterminowego stosowania i może być stosowany podczas ciąży po ocenie stosunku korzyści i ryzyka. W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany przez długi czas, w dużych dawkach czy jednocześnie z innymi produktami leczniczymi gdyż bezpieczeństwo stosowania w takich przypadkach nie zostało potwierdzone. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie donoszono o niepożądanym wpływie na niemowlęta. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tak długo jak zalecane dawkowanie nie zostanie przekroczone.