Sensor iCan i3 CGM Sinocare Strzelno

1. Nagłówek i kluczowe informacje Kategoria: Wyrób medyczny 2. Wstęp Sinocare iCan i3 Sensor CGM to wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym.System wykorzystuje sensor umieszczany pod skórą, który umożliwia regularny pomiar glikemii bez konieczności częstego wykonywania tradycyjnych pomiarów glukometrem.Produkt przeznaczony jest do wspierania kontroli gospodarki węglowodanowej u osób wymagających monitorowania poziomu cukru. 3. Sekcje obowiązkowe 3.1 Skład Element aktywny pomiarowo:enzymatyczny sensor elektrochemiczny przeznaczony do pomiaru stężenia glukozy w płynie śródtkankowym. Elementy wyrobu:sensor pomiarowy, aplikator do zakładania sensora oraz elementy mocujące zgodne z konstrukcją systemu CGM. Substancje pomocnicze:brak danych dotyczących pełnego składu materiałowego wszystkich elementów wyrobu – zgodnie z dokumentacją producenta. Alergeny:przed zastosowaniem należy sprawdzić skład materiałowy wyrobu oraz informacje producenta dotyczące potencjalnych reakcji nadwrażliwości na materiały mające kontakt ze skórą. 3.2 Wskazania Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w płynie śródtkankowym. Wsparcie kontroli glikemii u osób wymagających regularnej obserwacji poziomu cukru. Monitorowanie zmian stężenia glukozy w ciągu dnia i nocy. Wsparcie prowadzenia terapii cukrzycy zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. 3.3 Działanie Sensor CGM mierzy stężenie glukozy w płynie śródtkankowym i przesyła dane do kompatybilnego urządzenia lub aplikacji.Umożliwia obserwację zmian poziomu glukozy w czasie rzeczywistym lub w określonych odstępach czasu. Kategoria działania: diagnostyczno-monitorujące, wyrób medyczny do pomiaru parametrów fizjologicznych. Czas działania: do 15 dni zgodnie z przeznaczeniem produktu. 3.4 Sposób użycia Sensor należy założyć zgodnie z instrukcją użycia producenta. Przed aplikacją przygotować miejsce założenia sensora zgodnie z zaleceniami. Po prawidłowym założeniu sensor wykonuje automatyczne pomiary glukozy. Odczyty należy interpretować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcją systemu. Maksymalny czas użytkowania: do 15 dni. 3.5 Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku uczulenia na materiały, z których wykonany jest wyrób. Nie stosować na skórę z ranami, infekcją lub silnym podrażnieniem. Nie używać produktu po upływie terminu ważności. Nie stosować ponownie używanego lub uszkodzonego sensora. 3.6 Działania niepożądane Często: miejscowe zaczerwienienie skóry, uczucie dyskomfortu w miejscu aplikacji. Niezbyt często: świąd, podrażnienie lub reakcja skóry w miejscu założenia sensora. Rzadko: reakcje nadwrażliwości na materiały wyrobu. Uwaga: w przypadku silnego bólu, obrzęku, objawów infekcji lub nasilonej reakcji skórnej należy usunąć sensor i skontaktować się z lekarzem. 3.7 Interakcje Sensor CGM nie wchodzi w typowe interakcje z lekami, żywnością ani napojami, ponieważ jest wyrobem monitorującym, a nie produktem leczniczym.Na dokładność pomiarów mogą wpływać czynniki techniczne oraz nieprawidłowe użytkowanie urządzenia. 3.8 Ostrzeżenia i środki ostrożności Produkt należy stosować zgodnie z instrukcją producenta. Nie należy traktować odczytów jako jedynej podstawy do zmiany leczenia bez konsultacji z lekarzem. Osoby starsze oraz pacjenci wymagający szczególnej kontroli glikemii powinni stosować wyrób zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. W przypadku ciąży i karmienia piersią stosowanie systemu należy omówić z lekarzem. Produkt nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak należy zachować ostrożność przy interpretacji wyników glikemii. 4. Informacje praktyczne 4.1 Przechowywanie Przechowywać zgodnie z warunkami określonymi przez producenta na opakowaniu. Chronić przed wilgocią i bezpośrednim działaniem światła. Nie używać po przekroczeniu terminu ważności. Przechowywać poza zasięgiem dzieci. 4.2 Informacje o producencie Podmiot odpowiedzialny: "HAND-PROD" Sp. z o.o. Adres: ul. Włodzimierza Tetmajera 79, 31-352 Kraków 4.3 Zawartość opakowania Zawartość: 1 sensor CGM. Czas użytkowania: do 15 dni. Typ opakowania: opakowanie jednostkowe z sensorem i elementami aplikacyjnymi. 5. Elementy dodatkowe 5.1 Informacja o bezpieczeństwie Przed zastosowaniem należy zapoznać się z instrukcją użycia producenta.Wyniki pomiarów należy interpretować w połączeniu z zaleceniami lekarza prowadzącego.Nieprawidłowe stosowanie wyrobu może prowadzić do błędnej interpretacji wyników. 5.2 FAQ 1. Czym jest Sinocare iCan i3 Sensor? Jest to sensor do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym. 2. Jak długo działa jeden sensor? Jeden sensor jest przeznaczony do użytkowania przez maksymalnie 15 dni. 3. Czy sensor zastępuje konsultację lekarską? Nie. Sensor wspiera monitorowanie glikemii, ale decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane zgodnie z zaleceniami lekarza. 4. Czy sensor można używać ponownie? Nie. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania przez określony czas. 1. Nagłówek i kluczowe informacje Kategoria: Wyrób medyczny 2. Wstęp Sinocare iCan i3 Sensor CGM to wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym.System wykorzystuje sensor umieszczany pod skórą, który umożliwia regularny pomiar glikemii bez konieczności częstego wykonywania tradycyjnych pomiarów glukometrem.Produkt przeznaczony jest do wspierania kontroli gospodarki węglowodanowej u osób wymagających monitorowania poziomu cukru. 3. Sekcje obowiązkowe 3.1 Skład Element aktywny pomiarowo:enzymatyczny sensor elektrochemiczny przeznaczony do pomiaru stężenia glukozy w płynie śródtkankowym. Elementy wyrobu:sensor pomiarowy, aplikator do zakładania sensora oraz elementy mocujące zgodne z konstrukcją systemu CGM. Substancje pomocnicze:brak danych dotyczących pełnego składu materiałowego wszystkich elementów wyrobu – zgodnie z dokumentacją producenta. Alergeny:przed zastosowaniem należy sprawdzić skład materiałowy wyrobu oraz informacje producenta dotyczące potencjalnych reakcji nadwrażliwości na materiały mające kontakt ze skórą. 3.2 Wskazania Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w płynie śródtkankowym. Wsparcie kontroli glikemii u osób wymagających regularnej obserwacji poziomu cukru. Monitorowanie zmian stężenia glukozy w ciągu dnia i nocy. Wsparcie prowadzenia terapii cukrzycy zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. 3.3 Działanie Sensor CGM mierzy stężenie glukozy w płynie śródtkankowym i przesyła dane do kompatybilnego urządzenia lub aplikacji.Umożliwia obserwację zmian poziomu glukozy w czasie rzeczywistym lub w określonych odstępach czasu. Kategoria działania: diagnostyczno-monitorujące, wyrób medyczny do pomiaru parametrów fizjologicznych. Czas działania: do 15 dni zgodnie z przeznaczeniem produktu. 3.4 Sposób użycia Sensor należy założyć zgodnie z instrukcją użycia producenta. Przed aplikacją przygotować miejsce założenia sensora zgodnie z zaleceniami. Po prawidłowym założeniu sensor wykonuje automatyczne pomiary glukozy. Odczyty należy interpretować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcją systemu. Maksymalny czas użytkowania: do 15 dni. 3.5 Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku uczulenia na materiały, z których wykonany jest wyrób. Nie stosować na skórę z ranami, infekcją lub silnym podrażnieniem. Nie używać produktu po upływie terminu ważności. Nie stosować ponownie używanego lub uszkodzonego sensora. 3.6 Działania niepożądane Często: miejscowe zaczerwienienie skóry, uczucie dyskomfortu w miejscu aplikacji. Niezbyt często: świąd, podrażnienie lub reakcja skóry w miejscu założenia sensora. Rzadko: reakcje nadwrażliwości na materiały wyrobu. Uwaga: w przypadku silnego bólu, obrzęku, objawów infekcji lub nasilonej reakcji skórnej należy usunąć sensor i skontaktować się z lekarzem. 3.7 Interakcje Sensor CGM nie wchodzi w typowe interakcje z lekami, żywnością ani napojami, ponieważ jest wyrobem monitorującym, a nie produktem leczniczym.Na dokładność pomiarów mogą wpływać czynniki techniczne oraz nieprawidłowe użytkowanie urządzenia. 3.8 Ostrzeżenia i środki ostrożności Produkt należy stosować zgodnie z instrukcją producenta. Nie należy traktować odczytów jako jedynej podstawy do zmiany leczenia bez konsultacji z lekarzem. Osoby starsze oraz pacjenci wymagający szczególnej kontroli glikemii powinni stosować wyrób zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. W przypadku ciąży i karmienia piersią stosowanie systemu należy omówić z lekarzem. Produkt nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak należy zachować ostrożność przy interpretacji wyników glikemii. 4. Informacje praktyczne 4.1 Przechowywanie Przechowywać zgodnie z warunkami określonymi przez producenta na opakowaniu. Chronić przed wilgocią i bezpośrednim działaniem światła. Nie używać po przekroczeniu terminu ważności. Przechowywać poza zasięgiem dzieci. 4.2 Informacje o producencie Podmiot odpowiedzialny: "HAND-PROD" Sp. z o.o. Adres: ul. Włodzimierza Tetmajera 79, 31-352 Kraków 4.3 Zawartość opakowania Zawartość: 1 sensor CGM. Czas użytkowania: do 15 dni. Typ opakowania: opakowanie jednostkowe z sensorem i elementami aplikacyjnymi. 5. Elementy dodatkowe 5.1 Informacja o bezpieczeństwie Przed zastosowaniem należy zapoznać się z instrukcją użycia producenta.Wyniki pomiarów należy interpretować w połączeniu z zaleceniami lekarza prowadzącego.Nieprawidłowe stosowanie wyrobu może prowadzić do błędnej interpretacji wyników. 5.2 FAQ 1. Czym jest Sinocare iCan i3 Sensor? Jest to sensor do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym. 2. Jak długo działa jeden sensor? Jeden sensor jest przeznaczony do użytkowania przez maksymalnie 15 dni. 3. Czy sensor zastępuje konsultację lekarską? Nie. Sensor wspiera monitorowanie glikemii, ale decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane zgodnie z zaleceniami lekarza. 4. Czy sensor można używać ponownie? Nie. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania przez określony czas.