Tabletki Alcala Farma Sonoxen 12,5mg 14 Szt. Ryglice

Tabletki powlekane o działaniu nasennym. Skład: Substancją czynną leku są: fosfolipidy z nasion soi zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę, Jedna tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu, 0,20 mg czerwieni koszenilowej, lak i 0,03 mg żółcieni pomarańczowej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak (E 124), żółcień pomarańczowa, lak (E 110). Pozostałe substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, substancje pomocnicze otoczki: hypromeloza, polidekstroza, talk , tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, czerwień koszenilowa, lak (E 124), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), żółcień chinolinowa, lak (E 104). Wskazania i działanie: Lek do stosowania na krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat. Dawkowanie: Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): Podanie doustne. Zalecana dawka wynosi 12,5 mg do 25 mg (1 do 2 tabletek), podawanych 30 minut przed snem. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (2 tabletki). Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane. W przypadku, gdy problemy ze snem się utrzymują, należy skonsultować się z lekarzem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek z tej grupy Astma Przewlekłe zapalenie oskrzeli. Rozedma płuc Jaskra Rozrost gruczołu krokowego; Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego; Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze; Zwężenie ujścia pęcherza moczowego Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek; Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO); Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), Antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl. Produkt leczniczy Sonoxen jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Interakcje: Interakcje farmakodynamiczne W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie. Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu. Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków, niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych). Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne). Leki przeciwhistaminowe mogą powodować efekt addytywny w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna). Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać działanie uspokajające. Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne, atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid). Należy dokładne rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi lekami: lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą. Interakcje farmakokinetyczne Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy. Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl. Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki. Interakcje z jedzeniem Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego wraz z posiłkiem. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom. Działania niepożądane: Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia. Najczęstsze działania niepożądane to senność oraz działanie przeciwcholinergiczne: suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy. Lista działań niepożądanych: Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego: senność Często: Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia Zaburzenia oka: niewyraźnie widzenie Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego Niezbyt często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna Zaburzenia oka: podwójne widzenie Rzadko: Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku) Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady drgawkowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza. Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu to: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie ogólne Inne działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy Często: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit: bóle górnej części brzucha Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie Zaburzenia psychiczne: bezsenność, pobudzenie Niezbyt często: Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zrelaksowania Zaburzenia psychiczne: koszmary senne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność Opis wybranych działań niepożądanych Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez szczególnego odniesienia do doksylaminy) to: Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna) Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezja, zaburzenia psychoruchowe Zaburzenia psychiczne: depresja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie wydzielania oskrzelowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Jeżeli wystąpią działania niepożądane, należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie. Producent: Polski Lek – Dystrybucja Sp. z o.o. ul. Chopina 10 34-100 Wadowice