Test combo 6w1 Medomics STREP A/Grypa A/B/RSV/ADENOVIRUS/ COVID-19 - test profesjonalny Ostroróg

MEDOMICS Combo 6w1 – SARS-CoV-2 / Grypa A / Grypa B / RSV / Adenowirus (ADV) / Paciorkowiec grupy A (Strep A) – szybki test antygenowy LFIA – wyrób do użytku profesjonalnego Medomics Combo 6w1 to profesjonalny, szybki test immunochromatograficzny (LFIA) do jakościowego wykrywania antygenów: SARS-CoV-2, Grypy A, Grypy B, RSV, adenowirusa (ADV) oraz Streptococcus pyogenes – Strep A w wymazie z gardła (zgodnie z instrukcją użytkowania). Zestaw pozwala na jednoczasową diagnostykę najczęstszych patogenów układu oddechowego w sezonie infekcyjnym, a wynik odczytuje się po ok. 15 minutach. Przeznaczenie: diagnostyka in vitro; wyłącznie do użytku profesjonalnego (placówki medyczne, POZ, NPL, SOR/IZBA PRZYJĘĆ, gabinety, punkty pobrań, medycyna pracy). W OPAKOWANIU ZNAJDUJE SIĘ: Kaseta testowa 6w1 (okna dla: SARS-CoV-2, FLU A, FLU B, ADV, RSV, Strep A) Probówka z buforem / zakraplaczem Sterylna wymazówka Instrukcja użycia (PL) Dostępne specyfikacje opakowań (symbole producenta): 1, 2, 5, 20, 50 oraz 100 testów/pudełko – zgodnie z tabelą w instrukcji. CZYM JEST TEN TEST? Test wykorzystuje metodę kanapkową z przeciwciałami monoklonalnymi swoistymi dla antygenów ww. patogenów. Próbka po dodaniu do dołka testowego migruje kapilarnie przez membranę; pojawienie się barwnej linii w strefie testowej dla danego patogenu, przy jednoczesnej obecności linii kontrolnej C, oznacza wynik pozytywny. Materiał: wymaz z gardła (dla wszystkich analizowanych patogenów, zgodnie z IFU). Czas do wyniku: ok. 15 min. Warunki przechowywania: 2–30°C, chronić przed słońcem; okres ważności: 24 miesiące (nie zamrażać). Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro – jednorazowego użytku – używać wyłącznie zgodnie z instrukcją. KIEDY WYKONAĆ TEST? ostry ból gardła, katar, kaszel, gorączka, dreszcze, bóle mięśniowo-stawowe; kontakt z osobą zakażoną lub ognisko infekcji w miejscu pracy/szkole; potrzeba różnicowania etiologii infekcji dróg oddechowych u pacjentów z podobnymi objawami. Materiał należy pobrać jak najwcześniej od początku objawów. W przypadku Strep A kluczowe jest pobranie z tylnej ściany gardła/migdałków bez dotykania języka i policzków. JAK PRZEBIEGA TEST? (skrót) Otwórz zestaw i przygotuj stanowisko, środki ODO i timer 15 min. Pobierz wymaz z gardła ruchami obrotowymi (migdałki/tylna ściana gardła). Włóż wymazówkę do probówki z buforem, wyciskaj i wymieszaj zgodnie z IFU, następnie nałóż zakraplacz. Podaj zalecaną liczbę kropli do dołka próbki. Odczytaj wynik po 15 minutach (nie interpretuj po czasie maksymalnym wskazanym w IFU). INTERPRETACJA WYNIKÓW Wynik pozytywny dla danego patogenu: widoczne linie w polu C oraz w odpowiedniej strefie testowej (np. nCoV, FLU A, FLU B, ADV, RSV, SA). Wynik negatywny: widoczna wyłącznie linia kontrolna C, brak linii w polach testowych. Wynik nieważny: brak linii C – należy powtórzyć badanie z nową kasetą. Intensywność koloru linii testowej może się różnić zależnie od stężenia antygenu – blada linia w strefie testowej oznacza wynik pozytywny. WYNIKI KLINICZNE (skrót z IFU) Skuteczność testu oceniono w badaniach porównawczych względem metod referencyjnych (RT-PCR dla SARS-CoV-2/FLU/RSV/ADV oraz testu szyb. dla Strep A) na wymazach z gardła. IFU raportuje wysoką czułość kliniczną i swoistość dla każdego z sześciu patogenów oraz bardzo dobrą zgodność ogólną (współczynnik κ – znaczna zgodność). Dokładne tabele z liczbami próbek dodatnich/ujemnych oraz parametrami statystycznymi znajdują się w instrukcji. WŁAŚCIWOŚCI ANALITYCZNE Granica wykrywalności (LoD): dla badanych szczepów SARS-CoV-2, FLU A, FLU B, ADV, RSV oraz Strep A w zakresie typowym dla szybkich testów antygenowych (rząd 102–104 jednostek/TCID50/mL lub CFU/test – szczegóły w tabelach IFU). Reaktywność krzyżowa: szerokie badania z panelami wirusów/bakterii i substancji endogennych/egzogennych – brak interferencji skutkujących wynikami fałszywie dodatnimi dla docelowych antygenów (zgodnie z zestawieniami IFU). Uwaga: Niska wiremia/bakteriemia, niewłaściwe pobranie/przechowywanie próbki lub test po przekroczonym czasie odczytu mogą skutkować wynikiem fałszywie ujemnym. PRZECHOWYWANIE I BEZPIECZEŃSTWO Przechowywać w temp. 2–30°C, chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym; nie zamrażać. Okres ważności: 24 miesiące (sprawdź datę na opakowaniu). Wyrób jednorazowego użytku. Zużyte elementy traktować jako materiał potencjalnie zakaźny – utylizacja zgodnie z procedurą placówki. ŚOI obowiązkowe podczas pobierania próbek i pracy z materiałem biologicznym. Ostrzeżenia: tylko do diagnostyki in vitro, dla przeszkolonego personelu. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub komponenty po terminie ważności. ZGODNOŚĆ I OZNACZENIA CE – diagnostyka in vitro (zgodność z wymaganiami UE). Etykieta i instrukcja w języku polskim. Symbole katalogowe: serie 123015-xx-01 (zgodnie z tabelą IFU dla 1/2/5/20/50/100 szt.). WAŻNE INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA PROFESJONALNEGO Test jest narzędziem pomocniczym – wynik kliniczny wymaga oceny objawów, wywiadu i – w razie potrzeby – badań potwierdzających (np. RT-PCR/kultura). W przypadku wielopochodnych objawów oddechowych możliwe są wyniki dodatnie dla więcej niż jednego patogenu. Nie mieszać komponentów z różnych serii/producentów. Zachować zalecaną liczbę kropli oraz czas odczytu.