Recigar Active 1,5 Mg 100Daw. Nowa Sarzyna

Recigar Active, 1,5 mg to produkt leczniczy (lek) w postaci roztworu doustnego (sprayu) o smaku miętowym, przeznaczony dla osób dorosłych palących tytoń. Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (wcześniej znana jako cytyzyna), która skutecznie pomaga w trwałym zaprzestaniu używania produktów zawierających nikotynę oraz znacząco zmniejsza głód nikotynowy. Forma sprayu zapewnia wygodę stosowania i szybkie uwalnianie substancji aktywnej. Skład Co zawiera lek Recigar Active 1,5 mg, roztwór doustny, smak miętowy, 100 dawek? Każda dawka (uruchomienie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna). Substancje pomocnicze: ksylitol (E 967); sodu diwodorofosforan dwuwodny; glicerol; glikol propylenowy; sodu pirosiarczyn (E 223); płynny aromat miętowy (zawierający: etanol bezwodny, glikol propylenowy (E1520), wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące); woda oczyszczona. WskazaniaZaprzestanie palenia tytoniu i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Celem stosowania produktu leczniczego Recigar Active jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę. DziałanieRecigar Active Substancją zawiera w swoim składzie alkaloid roślinny cytyzyniklinę (występujący m.in. w nasionach złotokapu, łac. Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny. Działa na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzynikliny jest podobne do nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyniklina konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania receptorów nikotynowych, głównie podtypu α4β2 (jest ich częściowym agonistą) i w mniejszym stopniu niż nikotyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym cytyzyniklina działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny. W obwodowym układzie nerwowym cytyzyniklina pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie amin katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i zapobiega obwodowym objawom odstawienia nikotyny. Substancja pomocnicza glicerol nawilża błonę śluzową jamy ustnej i zapobiega uczuciu suchości w ustach. Ze względu na składniki zawarte w płynnej postaci, produkt leczniczy Recigar Active nie powoduje miejscowego podrażnienia błony śluzowej przełyku i żołądka. DawkowanieTen lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jedno opakowanie produktu leczniczego Recigar Active (100 dawek) wystarcza na pełny cykl leczenia. Czas leczenia wynosi 25 dni. Recigar Active należy przyjmować zgodnie z następującym schematem: •Od 1. do 3. dnia 1 dawka co 2 godziny 6 dawek. •Od 4. do 12. dnia 1 dawka co 2,5 godziny 5 dawek. •Od 13. do 16. dnia 1 dawka co 3 godziny 4 dawki. •Od 17. do 20. dnia 1 dawka co 5 godzin 3 dawki. •Od 21. do 25. dnia 1-2 dawki na dobę do 2 dawek. Należy zrezygnować z palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Osoba, która zaprzestała palenia nie może zapalić nawet jednego papierosa. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu terapeutycznego. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i po upływie 2 do 3 miesięcy można rozpocząć leczenie ponownie. Dzieci i młodzież: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Recigar Active u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar Active u osób w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar Active u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat. Szczególne grupy pacjentów (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby): brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podawania: Recigar Active należy przyjmować doustnie. Recigar Active należy podawać z wodą/płynem lub bez wody/płynu. Zalecenia dotyczące odblokowania pompki i użytkowania: • Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora. • Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika. • Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem wskazującym 5 razy, aż do pojawienia się pełnej dawki. Po wstępnym przygotowaniu (co jest konieczne tylko przy pierwszym użyciu produktu) każde uruchomienie pompki dostarcza 1,5 mg cytyzynikliny. • Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust. • Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu z wargami i z częściami jamy ustnej. • Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. PrzeciwwskazaniaLeku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na cytyzynę lub którykolwiek składnik preparatu. Recigar Active jest przeciwwskazany u pacjentów: z niestabilną dławicą piersiową; po przebytym niedawnym zawale serca; z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca; po niedawnym udarze mózgu; w okresie ciąży i karmienia piersią. PrzechowywanieLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Działania niepożądaneBadania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano działania niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość działań niepożądanych wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania produktów zawierających nikotynę, a nie stosowania produktu leczniczego. Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała. Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne), zmiany nastroju, lęk; często: zawroty głowy, trudności z koncentracją; niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido. Zaburzenia oka: niezbyt często: łzawienie. Zaburzenia serca: bardzo często: tachykardia; często: zwolnienie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: bardzo często: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie. Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności; często: wymioty, zmiany smaku, zaparcia, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga; niezbyt często: nadmierne ślinienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo często: wysypka; niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bardzo często: bóle mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: męczliwość, złe samopoczucie; niezbyt często: zmęczenie Badania diagnostyczne: niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy. InterakcjeNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Nie należy stosować produktu leczniczego Recigar Active, jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Antykoncepcja hormonalna: obecnie nie wiadomo, czy Recigar Active, może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową. Ostrzeżenia i środki ostrożnościProdukt leczniczy Recigar Active powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Produkt leczniczy Recigar Active należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, zaburzeń czynności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy i schizofrenii, zaburzeń czynności nerek i wątroby. Zaprzestanie palenia tytoniu: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez CYP1A1). Zaprzestanie palenia tytoniu przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia takich leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia tytoniu, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu może również indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia tytoniu lub używania innych produktów zawierających nikotynę, z leczeniem lub bez leczenia. Zaburzenia psychiczne w wywiadzie: zaprzestanie palenia tytoniu, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby psychicznej (np. depresji). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad. Ten produkt leczniczy zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co jest równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostka dawkowania (0,19 ml), co odpowiada 237,53 mg/ml. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ciąża, płodność, laktacja i karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Produkt leczniczy Recigar Active jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Produkt leczniczy Recigar Active jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Recigar Active na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Recigar. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny zastosować dodatkową metodę barierową. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacjeTo jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.