Prawo cywilne wobec nowości medycznych cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczn Goniądz

Monografie Prawnicze to seria, w której ukazują się publikacje omawiające w wyczerpujący sposób określone instytucje czy zagadnienia prawne. Adresujemy ją przede wszystkim do prawników poszukujących wnikliwego ujęcia tematu, łączącego teorię (poglądy doktryny, elementy prawnoporównawcze) i praktykę (bogaty wybór orzecznictwa). A tego – ze względu na brak miejsca – nie znajdziemy nawet w komentarzach. Monografia Prawo cywilne wobec nowości medycznych – cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label omawia obowiązujące w Polsce regulacje prawne pod kątem ochrony cywilnej uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta, wobec którego zastosowano produkt leczniczy wprawdzie dopuszczony do obrotu, jednak niezgodnie z zakresem zatwierdzonym w oficjalnej procedurze dopuszczenia produktu leczniczego na rynek. Publikacja zawiera kompleksowe omówienie m.in. takich zagadnień jak:pojęcie i specyfika badań klinicznych;zapobieganie niepożądanym zjawiskom w badaniach klinicznych;regulacje dotyczące badań klinicznych w ustawodawstwie polskim;obowiązki informacyjne i zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym w prawie polskim i prawie Unii Europejskiej;charakter stosunków prawnych powstających pomiędzy badaczem i sponsorem a uczestnikiem badania klinicznego;odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone uczestnikowi badania klinicznego;prawne aspekty stosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;obowiązki informacyjne wobec pacjenta i instytucja świadomej zgody na zastosowanie produktu leczniczego w zakresie off-label;odpowiedzialność cywilna w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;reklama stosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;zarządzanie stosowaniem produktów leczniczych w zakresie off-label. Rozważania zostały poparte bogatą literaturą przedstawiającą poglądy doktryny oraz orzecznictwem sądów polskich i zagranicznych. Publikacja kierowana jest zarówno do praktyków, jak i teoretyków prawa, a także studentów i wszystkich, którzy na co dzień mają styczność lub są zainteresowani problematyką badań klinicznych lub stosowaniem produktów leczniczych w zakresie off-label.