Biovico LIPOTRIS 2ml Boguchwała

Opis produktu RODZAJ REJESTRACJI: wyrób medyczny PRODUCENT : Biovico Sp. z o.o. ul. Hutnicza 15 B 81-061 Gdynia, Polska, UE tel. +48 58 660 44 88 office@biovico.com www.biovico.com DYSTRYBUTOR:WILANDT BROTHERS PL SP. Z O.O. ul.Pucka 5 81-036 Gdynia office@wilandt.pl ILOŚĆ: 1 amp-strz. LIPOTRIS DZIAŁANIE: PRODUKT TYLKO DLA PROFESJONALISTÓW. Liposomalny żel kompozytowy Lipotris™ dzięki zastosowaniu kontrolowanej technologii wytwarzania – Lipotris Assembly Process (LAP™) charakteryzuje się uporządkowaną strukturą kompozytową o przewidywalnych i powtarzalnych właściwościach reologicznych oraz zwiększonej odporności na degradacje hydrolityczną1. W rezultacie Lipotris™ – jako nowa klasa iniekcyjnych produktów wspierających funkcjonowanie stawów – zapewnia synergiczne działanie kwasu hialuronowego i liposomów, które dodatkowo oddziałują z białkiem powierzchniowym tkanki chrzęstnej – lubrycyną. Ta unikalna synergia prowadzi do nadania powierzchni stawowej wyjątkowo niskiego współczynnika tarcia2,3. Tak powstały żel kompozytowy jest zdolny do aktywnej poprawy jakości ruchu stawu oraz właściwości tribologicznych środowiska stawowego. W konsekwencji terapia oparta na Lipotris™ zapewnia przyspieszoną redukcję bólu przy jednoczesnym, długotrwałym efekcie klinicznym. Liposomalny żel kompozytowy Lipotris™ został specjalnie zaprojektowany do schematu trzech iniekcji dostawowych do stawów synowialnych dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), w celu łagodzenia objawów choroby. Każda ampułkostrzykawka Lipotris™ zawiera 44 mg kwasu hialuronowego oraz 1,6 mg syntetycznych liposomów w 2 mL roztworu. Unikalne połączenie wysokiej jakości kwasu hialuronowego oraz liposomów o zoptymalizowanym rozmiarze tworzy jednorodny żel kompozytowy, charakteryzujący się doskonałym potencjałem lubrykacyjnym w obrębie stawu synowialnego1. Podsumowując, pełna terapia Lipotris™ skutecznie łagodzi kluczowe objawy ChZS, takie jak ból oraz ograniczenie ruchomości stawu, przyczyniając się do istotnej poprawy jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów4. Suplementacja z użyciem śródstawowych produktów iniekcyjnych jest klinicznie sprawdzoną praktyką o której wiadomo, że poprawia stan funkcjonalny stawów maziowych dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), a w związku z tym jest szeroko stosowaną terapią w ortopedii. Śródstawowa iniekcja wiskosuplementu na bazie kwasu hialuronowego (HA) do struktury dotkniętej stanem patologicznym poprawia wiskoelastyczność płynu maziowego i pasywnie zwiększa jego potencjał smarowania. Niemniej jednak innowacyjne produkty o ulepszonym składzie są w stanie aktywnie oddziaływać z tkankami stawowymi, zmniejszając tarcie poprzez zmianę ruchu ze ślizgowego na toczny. Lipotris™ to liposomalny żel kompozytowy utworzony z 44 mg hialuronianu sodu i 1,6 mg liposomów dostarczanych w iniekcji o objętości 2 ml. Wysoce skoncentrowany kwas hialuronowy zawarty w Lipotris™ ma precyzyjnie dostosowane parametry fizykochemiczne, w tym optymalnie wysoką masę cząsteczkową. Dodatkowo, żel kompozytowy Lipotris™ zawiera syntetyczne liposomy, stworzone z fosfolipidów (1-palmitoyl-2-oleoyl-fosfatydylocholiny, POPC), które mają ściśle zdefiniowany rozmiar. Skonsolidowana forma struktury kompozytowej liposomów i kwasu hialuronowego jest w stanie oddziaływać z lubrycyną, białkiem powierzchniowym chrząstki, tworząc powierzchnię o znacznie zmniejszonym tarciu, a tym samym poprawiając jakość ruchu stawu maziowego1. Terapia z użyciem Lipotris™ jest całkowicie bezpieczna ze względu na pochodzenie jej składników. Kwas hialuronowy zawarty w produkcie jest wytwarzany w ściśle kontrolowanych warunkach w procesie fermentacji bakteryjnej przy użyciu szczepu Streptococcus sp. Ponadto liposomy są formowane z fosfolipidów niepochodzących z roślin (POPC) w ściśle regulowanym procesie, więc ich właściwości są bardzo dobrze zdefiniowane. Połączenie obu składników jest w stanie zapewnić wyjątkowo bezpieczny produkt, który nie ma możliwości wywołania niekontrolowanej odpowiedzi immunologicznej po podaniu dostawowym2. Dane kliniczne wykazują, że terapia składająca się z trzech dostawowych podań liposomalnego żelu kompozytowego Lipotris™ w odstępach 7-dniowych jest skuteczna klinicznie w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, zaczynając już 14. dnia po pierwszym podaniu jednocześnie utrzymując skuteczność kliniczną przez co najmniej 6 miesięcy3. Opakowanie Lipotris™ zawiera pojedynczą ampułkostrzykawkę o pojemności 2 ml. WSKAZANIA: Dolegliwości bólowe i ograniczenia ruchomości stawów wynikające ze zmian pourazowych lub zwyrodnieniowych (w tym osteoartrozy). Terapia składa się z cyklu trzech iniekcji dostawowych, podawanych w odstępach tygodniowych. Efekty terapii utrzymują się przez co najmniej sześć miesięcy. Cykl terapii można powtórzyć w razie potrzeby. DAWKOWANIE: Zabieg iniekcji dostawowej może wykonywać tylko lekarz. Przed iniekcją należy usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza z ampułkostrzykawki oraz zdezynfekować miejsce iniekcji. Szybki efekt działania, widoczny już po kilku dniach od pierwszej iniekcji. Ampułkostrzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. SKŁAD: 1 ml roztworu zawiera: Hialuronian sodu 22,000 mg Liposomy utworzone z syntetycznego 1-palmitolio-2-oleoyolofostafydylocholiny (POPC) 0,800 mg/ml Chlorek sodu 9,060 mg Wodofosforan di-sodu 0,241 mg Diwodofosforan sodu dwuwodny 0,047 mg Woda do iniekcji q.s. OSTRZEŻENIA: Należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności podczas przeprowadzania zabiegu w celu zapobiegania wystąpienia septycznego zapalenia stawów. Wyrób medyczny przeznaczony wyłącznie do iniekcji dostawowej. Do dezynfekcji skóry przed iniekcją nie stosować środków zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności hialuronian sodu może ulec wytrąceniu. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, wyrobu medycznego nie należy stosować u dzieci oraz u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią. Nie należy stosować wyrobu medycznego w przypadku, gdy sterylna ampułkostrzykawka jest uszkodzona. Wyrób medyczny nie może być ponownie sterylizowany. Nie należy stosować wyrobu medycznego po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Wyrób medyczny przeznaczony jest do stosowania u jednego pacjenta podczas jednego zabiegu. Przechowywać w temperaturze od +2°C do +25°C. Chronić przed wilgocią i promieniami słonecznymi. Wyrób medyczny przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.