Ibuvit D3 Active 10 10 Mcg 30Kaps. Bogatynia

1. Nagłówek i kluczowe informacje Kategoria: Lek OTC Substancja czynna: kalcyfediol (w postaci kalcyfediolu jednowodnego) – 10 mikrogramów w jednej kapsułce. 2. Wstęp Ibuvit D3 Active 10 to lek zawierający kalcyfediol, czyli 25-hydroksywitaminę D3, będącą metabolitem witaminy D3. Jest stosowany w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z tego niedoboru u dorosłych oraz dzieci od 11. roku życia, a także jako leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie łączyć samodzielnie z innymi preparatami zawierającymi witaminę D. 3. Sekcje obowiązkowe 3.1 Skład Substancja czynna Kalcyfediol (w postaci kalcyfediolu jednowodnego) – 10 mikrogramów w jednej kapsułce miękkiej. Substancje pomocnicze Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, etanol 96%. Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 2,4 mg etanolu 96%. Według ChPL ilość ta odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina i nie powinna powodować zauważalnych skutków. Alergeny i inne informacje: w składzie znajduje się żelatyna. Osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą nie powinny stosować leku. ChPL nie wymienia innych określonych alergenów. 3.2 Wskazania Produkt leczniczy Ibuvit D3 Active 10 jest wskazany do: profilaktyki niedoboru witaminy D u dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat; profilaktyki stanów wynikających z niedoboru witaminy D, takich jak krzywica i osteomalacja, u osób dorosłych i dzieci od 11. roku życia; leczenia wspomagającego w osteoporozie u dorosłych. Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 11 lat. Nie należy stosować go w innych wskazaniach bez konsultacji z lekarzem. 3.3 Działanie Kalcyfediol, określany również jako kalcydiol lub 25-hydroksycholekalcyferol [25(OH)D3], jest metabolitem witaminy D3 powstającym w wątrobie. W przeciwieństwie do cholekalcyferolu jest już 25-hydroksylowany. Kategoria działania: preparat witaminy D i jej analogów; kod ATC: A11CC06. Witamina D uczestniczy w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej. Zwiększa wchłanianie wapnia i fosforu w jelitach, wspiera prawidłową mineralizację kości oraz wpływa na zwrotne wchłanianie wapnia w nerkach. Oddziałuje także na wydzielanie parathormonu. Według ChPL kalcyfediol zwiększa stężenie 25(OH)D w surowicy. Czas uzyskania określonego efektu zależy m.in. od dawki, wyjściowego stężenia witaminy D i indywidualnego stanu pacjenta. W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę stężenia 25(OH)D oraz parametrów gospodarki wapniowo-fosforanowej. 3.4 Dawkowanie Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru: Dorośli i dzieci od 11. roku życia: zazwyczaj 10 mikrogramów na dobę, czyli 1 kapsułka. Stosowanie zaleca się w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli w miesiącach letnich nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych Zazwyczaj 20 mikrogramów na dobę, czyli 2 kapsułki. Dawkowanie stosuje się niezależnie od pory roku, zgodnie z zaleceniem lekarza. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłku. Ważne zasady dawkowania Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza ani stosować leku dłużej, niż zalecono. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale, czyli powyżej 6 miesięcy, ani w dawkach większych niż zalecane. Nie należy jednocześnie przyjmować innych leków, suplementów diety ani żywności wzbogaconej w witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się oznaczanie stężenia 25(OH)D w surowicy w celu oceny zasadności i skuteczności dawkowania. Szczególne grupy pacjentów Dzieci poniżej 11 lat: stosowanie jest przeciwwskazane. Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana rutynowa modyfikacja dawki. Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia czynności nerek: należy zachować ostrożność i monitorować gospodarkę wapniowo-fosforanową. W ciężkiej niewydolności nerek stosowanie jest przeciwwskazane. 3.5 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku Ibuvit D3 Active 10 w przypadku: nadwrażliwości na kalcyfediol lub którąkolwiek substancję pomocniczą; hiperkalcemii, czyli zwiększonego stężenia wapnia we krwi; hiperkalciurii, czyli zwiększonego wydalania wapnia z moczem; kamicy nerkowej lub nefrokalcynozy; ciężkiej niewydolności nerek; hiperwitaminozy D; wieku poniżej 11 lat; ciąży. Produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. W tej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego postępowania. 3.6 Działania niepożądane Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani; hiperkalcemia; hiperkalciuria; zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka. Ważne ostrzeżenie: nadmierna podaż witaminy D może doprowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, zaburzenia wypróżniania, brak apetytu, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie i częste oddawanie moczu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić kamienie nerkowe, uszkodzenie nerek, zaburzenia rytmu serca lub zwapnienie tkanek miękkich. Objawy wymagające pilnej pomocy: obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu albo gwałtowna reakcja alergiczna wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Po dopuszczeniu leku do obrotu podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać zgodnie z obowiązującymi zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, m.in. za pośrednictwem systemu URPL: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 3.7 Interakcje Przed rozpoczęciem stosowania należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i preparatach zawierających witaminę D lub wapń. Diuretyki tiazydowe, np. hydrochlorotiazyd: mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu. Kortykosteroidy: mogą osłabiać działanie kalcyfediolu. Glikozydy nasercowe, w tym naparstnica: hiperkalcemia może nasilać ich działanie toksyczne i zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Konieczna może być ścisła kontrola lekarska, EKG i stężenia wapnia. Żywice jonowymienne, np. kolestyramina i kolestypol, oraz orlistat: mogą zmniejszać wchłanianie kalcyfediolu. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin przed lub po przyjęciu kalcyfediolu. Parafina ciekła i oleje mineralne stosowane jako środki przeczyszczające: mogą ograniczać wchłanianie kalcyfediolu. Należy rozważyć inny środek lub odpowiedni odstęp czasowy. Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze: mogą zmniejszać aktywność witaminy D poprzez hamowanie jej przemian metabolicznych. Ryfampicyna i izoniazyd: mogą zmniejszać działanie kalcyfediolu. Niektóre antybiotyki, np. penicylina, neomycyna i chloramfenikol: mogą nasilać wchłanianie wapnia. Fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina i inne induktory enzymów: mogą obniżać stężenie kalcyfediolu i osłabiać jego działanie. Kalcytonina, etydronian i pamidronian: możliwe jest antagonistyczne działanie wobec leków stosowanych w hiperkalcemii. Preparaty wapnia: należy unikać niekontrolowanej dodatkowej suplementacji wapnia. Leki zobojętniające zawierające magnez: może wystąpić ryzyko hipermagnezemii; dawkowanie należy dostosować do stężenia fosforanów we krwi. Leki zobojętniające zawierające glin: mogą zwiększać stężenie glinu we krwi i ryzyko jego toksycznego działania na kości. Werapamil: opisywano możliwość osłabienia działania przeciwdławicowego. Inne produkty zawierające witaminę D, kalcytriol lub analogi witaminy D: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko toksyczności i hiperkalcemii. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania ani odstawiać leków przyjmowanych na stałe. Konieczność zachowania odstępu czasowego zależy od konkretnej interakcji; w przypadku żywic jonowymiennych i orlistatu ChPL wskazuje odstęp co najmniej 2 godzin. 3.8 Ostrzeżenia i środki ostrożności Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie wapnia i fosforu oraz zapobiegać hiperkalcemii. Ciężka niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem. Choroby sercowo-naczyniowe: ostrożność jest konieczna szczególnie przy stosowaniu glikozydów nasercowych. Należy kontrolować stężenie wapnia, a w razie wskazań również zapis EKG. Sarkoidoza, gruźlica i inne choroby ziarniniakowe: należy zachować ostrożność i monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. Hiperkalcemia i hiperfosfatemia: w trakcie leczenia może być konieczne monitorowanie stężenia 25(OH)D, wapnia i fosforu w surowicy, aktywności fosfatazy alkalicznej oraz dobowego wydalania wapnia i fosforu z moczem. Niedoczynność przytarczyc: działanie kalcyfediolu może być osłabione. Kamica nerkowa: należy indywidualnie ocenić potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia i monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. Długotrwałe leczenie: konieczne może być okresowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz czynności nerek, szczególnie u osób starszych i przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów nasercowych lub diuretyków tiazydowych. Długotrwałe unieruchomienie: może być konieczne zmniejszenie dawki w celu zapobiegania hiperkalcemii. Badania laboratoryjne: kalcyfediol może powodować fałszywie zawyżone wyniki stężenia cholesterolu oznaczanego metodą Zlatkisa-Zaka. Należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu leku. Ciąża: stosowanie jest przeciwwskazane. Karmienie piersią: stosowanie nie jest zalecane, ponieważ kalcyfediol przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności. 4. Informacje praktyczne 4.1 Przechowywanie Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności: 18 miesięcy. 4.2 Informacje o producencie Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Adres: ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański 4.3 Zawartość opakowania 30 miękkich kapsułek. Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 5. Elementy dodatkowe 5.1 Informacja o bezpieczeństwie Ibuvit D3 Active 10 jest lekiem i powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza oraz informacjami zawartymi w zatwierdzonej dokumentacji produktu. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki, wydłużać czasu leczenia ani łączyć leku z innymi preparatami zawierającymi witaminę D bez konsultacji medycznej. Przed rozpoczęciem stosowania należy poinformować lekarza o chorobach nerek, kamicy nerkowej, chorobach serca, sarkoidozie, gruźlicy, niedoczynności przytarczyc oraz o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach. W przypadku podejrzenia przedawkowania: należy przerwać przyjmowanie kolejnych dawek i pilnie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii, uszkodzenia nerek, zaburzeń rytmu serca i innych poważnych powikłań. 5.2 FAQ 1. Na co stosuje się Ibuvit D3 Active 10? Lek stosuje się w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z tego niedoboru u dorosłych oraz dzieci od 11. roku życia, a także jako leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. 2. Ile kapsułek należy przyjmować dziennie? W profilaktyce zwykle stosuje się 1 kapsułkę na dobę. W leczeniu wspomagającym osteoporozy u dorosłych zwykle stosuje się 2 kapsułki na dobę. O dawce powinien decydować lekarz zgodnie ze wskazaniem i stanem pacjenta. 3. Czy kapsułki można przyjmować z posiłkiem? Tak. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłku. Należy połykać je w całości i popijać wodą. 4. Czy można łączyć Ibuvit D3 Active 10 z innymi preparatami witaminy D? Nie należy robić tego bez konsultacji z lekarzem. Łączenie różnych źródeł witaminy D może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii i toksyczności. 5. Czy lek można stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią? Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciąży. Podczas karmienia piersią lek nie powinien być stosowany; należy skonsultować się z lekarzem.